رفرنس استاندارد دارویی

استفاده دارو و فراورده های دارویی یا ابزار و تجهیزاتی که در مسیر تولید دارو مورد استفاده قرار می گیرد، باید دارای “رفرنس استاندارد دارویی” باشند. این رفرنس ها نشان دهنده کیفیت بالا و اعتبار داروها و مواد دارویی است. به طور مثال برای انجام آزمایشات و پژوهش های مهم استفاده از کیت اندوتوکسین دارای رفرنس استاندارد می تواند تاثیر مستقیم بر اعتبار و کاهش ضریب خطا شود. در این مقاله به شما خواهیم گفت “رفرنس استاندارد دارویی” و در ادامه با مزیت‌های آن آشنا خواهیم شد.

 رفرنس استاندارد دارویی چیست؟

رفرنس استاندارد دارویی در سطح جهان انواع مختلفی دارد که هر کدام از درجه اعتبار و اعتماد مختلفی بهره مند است. این رفرنس های استاندارد در واقع مبنایی برای بررسی کیفیت مواد دارویی و فراورده های دارویی می باشد. در حال حاضر انواع مختلفی از رفرنس های استاندارد دارویی معتبر از کشورهای مختلف جهان وجود دارد که معتبرترین آن ها شامل موارد زیر است:

• BP: رفرنس استاندارد BP استانداردی است که به آن فارماکوپه بریتانیایی نیز گفته می شود. این استاندارد از نظر کیفیت و اعتبار بسیار معتبر است. سازمان این رفرنس استاندارد از سال 1864 کار خود را آغاز کرده و مبنای آن بر پایه بررسی و ارزیابی کیفیت، قدرت و خلوص موارد است. این استاندارد مبتنی بر ایمن سازی زنجیره جهانی تامین است. استانداردهای کیفی داروها از طریق این رفرنس در دسترس عموم قرار می گیرد و توسط شرکت دارویی بریتانیایی منتشر می شود.
• EP: رفرنس استاندارد EP که به آن فارماکوپه اروپایی می گویند یکی از استانداردهای مرجع است که بر مبنای تجزیه و تحلیل دارویی می باشد. این رفرنس کار سنجش دارویی، آزمایش خلوص و… را انجام می دهد. سازمان این استاندارد کار خود را از سال 1994 آغاز کرده و دارای 4900 گواهی است.
• USP: رفرنس استاندارد USP که به آن فارماکوپه آمریکایی گفته می شود  در سال 1820 در ایالت متحده کار خود را آغاز کرده و به دو صورت استاندارد مستند و استاندارد مرجع می باشد. این استاندارد از اعتبار بالایی برخوردار است و در صورتی که دارو یا فراورده هایی دارویی این استاندارد را داشته باشند، از مزایای زیر بهره مند می شوند:

1. بهبود کیفیت و ایمنی دارو
2. کاهش ریسک خطای آزمایشگاهی
3. ارتقای انطباق با مقررات

رفرنس استاندارد دارویی تحلیلی

این رفرنس استاندارد که آن را با علائم اختصاری ARS  نمایش می دهند استاندارد اولیه ای است که به آن استاندارد طلا نیز گفته می شود. تنها برای داروهایی استفاده می شود که خلوص آن به صورت مستقیم و بدون ارجاع به استانداردهای دیگر بررسی می شود. این استاندارد معیاری است که استانداردهای ثانویه براساس آن ارزیابی می شوند. استاندارد ARS با خالص سازی مواد تولیدی که به صورت مستقل سنتز شده محاسبه و ارزیابی می شود و نشان دهنده میزان هویت، استحکام، کیفیت و خلوص آن است.برای بیان رفرنس استاندارد تحلیلی تمام ناخالصی ها بر اساس وزن و توازن جرم کامل مورد بررسی قرار می گیرند.

رفرنس استاندارد دارویی کاری

به این رفرنس که مربوط به استاندارد کار است و آن را با علامت اختصاری WS نشان می دهند، در واقع استاندارد ثانویه ای است که به صورت داخلی یا آزمایشگاهی شناخته می شود. این استاندارد اغلب برای مقایسه تحلیل فرآورده های دارویی مورد استفاده قرار می گیرد. که نشان دهنده خلوص بالا است. به دست آوردن این رفرنس ساده است و میتوان آن را به صورت اختصاصی برای توسعه دارو استفاده کرد. این استاندارد کاملا عملی است و در طول مراحل اولیه توسعه دارو تنها از رفرنس استاندارد WS استفاده می شود. از همین رو در مراحل بالاتر ممکن است به دلیل وجود ناخالصی ها و ایجاد سیستم کروماتوگرافی استاندارد کار بیشتر مورد توجه قرار گیرد.

کاربرد رفرنس استاندارد

رفرنس استاندارد کاربردهای مختلفی دارد که در ادامه به مهمترین آن ها اشاره می شود:

• شناسایی کیفیت و خلوص داروها، فراورده های دارویی و مواد غذایی
• کنترل کیفی و محک دارویی
• اندازه گیری و کسب نتایج دقیق آزمایشگاهی
• روش های طیف سنج نوری
• انجام آزمایشات دقیق و کنترل کیفی با استفاده از انواع کیت اندوسیف و…

همانطور که پیشتر اشاره کردیم در مطالعات دارویی و آزمایشگاهی استاندارد بودن داروها و تجهیزات اندازه گیری می تواند تاثیر مستقیم بر بسیاری از پژوهش ها و مطالعات مختلف مانند سیتوژنتیک داشته باشد.

 نتیجه گیری

استفاده از رفرنس استاندارد به بهبود کیفیت و سلامت داروها و مواد فراورده دارویی کمک می کند. از همین رو به دلیل اهمیت این موضوع و تاثیر مستقیم آن بر حیات انسان ها خرید کیت آزمایشگاهی یا هر دارویی نیازمند داشتن رفرنس استاندارد دارویی می باشد. شما می توانید برای اطمینان از تجهیزات و امکانات شرکت بین المللی آرین پژوه عرضه کننده انواع لوازم آزمایشگاهی از برندهای مختلف و معتبر جهانی دارای استاندارد استفاده کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر می توانید به وب سایت این شرکت مراجعه کنید.