رفرنس استاندارد USP

تضمین سلامت و کیفیت داروها و سایر فراورده های دارویی نیازمند داشتن استانداردهای مشخصی است که باید رفرنس داشته باشند. رفرنس استاندارد USP یکی از واحدهای دارویی معتبر در جهان است که توسط سازمان غیر مستقل و غیرانتفاعی در ایالت متحده در سال 1820 ایجاد شده است. این سازمان در راستای ارتقای سلامت جهانی اقدام به تدوین استانداردهایی کرده که می تواند سلامت و کیفیت داروها و فرآورده های دارویی را تضمین کند. در این مقاله به شما خواهیم گفت “رفرنس استاندارد USP” و در ادامه با مزیت‌های آن آشنا خواهیم شد.

رفرنس استاندارد USP چیست؟

رفرنس استاندارد دارویی به دلیل اهمیت بالایی که دارد، به شدت مورد نیاز است. این رفرنس های دارویی معتبر مانند usp است که به سلامت و کیفیت داروها و فرآورده های دارویی اعتبار می بخشد. رفرنس استاندارد usp آمریکا یکی از معتبرترین رفرنس هایی است که در جهان وجود دارد. از همین رو زمانی که برای خرید کیت آزمایشگاهی از برندهای مختلف اقدام می کنید، وجود این رفرنس می تواند نشان دهنده کیفیت بالای این کیت ها باشد. در حال حاضر دو نوع استاندارد USP وجود دارد،که شامل موارد زیر است:

• استانداردهای مستند: این استانداردها در مونوگراف مقالات و اطلاعیه ای عمومی قابل استفاده است. این استانداردها در دارونامه و فارماکوپه ملی استانداردهای مستند قرار دارد.
• استانداردهای مرجع: این استانداردها در فرایند توسعه و تولید دارویی مورد استفاده قرار می گیرد و دارای استانداردهای مرجع فیزیکی است. از همین رو بسیاری از تولیدکنندگان برای تولیدات خود از رفرنس استاندارد USP استفاده می کنند تا نتایج قطعی آن را از استانداردهای مرجع یو اس پی ارائه دهند. مزیت این استاندارد انجام اشتراکی آن توسط آزمایشگاه های مستقل و انتشار آن است.

نحوه ایجاد رفرنس استاندارد USP

در سطح دنیا شرکت های دارویی زیادی وجود دارند که برای اعتبار و بررسی کیفیت نیازمند نظارت هستند. رفرنس استاندارد دارویی USP یکی از شرکت های معتبری است که با بررسی متریال به کار رفته در داروها، آن را با استانداردهای تعیین شده مطابقت دهند. در صورت تطابق، این استاندارد شامل آن می شود و داروی مورد نظر می تواند به تولید انبوه برسد.

 USP شامل چه مواردی است؟

استاندارد USP شامل موارد مختلفی است که به طور کلی می توان آن را در دسته بندی های زیر مشاهده کرد:

• سنجش ها: شامل اجزای تشکیل دهنده دارویی فعال و نمک ها
• محصولات تجزیه ای: برای تعیین کمیت محصولات تجزیه ای و شناسایی آن
• ناخالصی های فرایند: برای شناسایی و تعیین کمیت ترکیبات با پردازش
• تفکیک: برای تعیین عملکرد سنجش یا ناخالصی
• متابولیت: برای شناسایی و تعیین مقدار مواد تولید شده طی فرایند متابولیت

 کاربرد استاندارد دارویی USP

استفاده از این نوع استاندارد در موارد مختلف است که در ادامه به مهمترین آن اشاره می شود:

• ارائه صلاحیت و کالیبراسیون ابزار: از آنجا که ابزارهای تجزیه و تحلیل باید به درستی کار کنند و در ارائه نتایج ضریب خطای کمی داشته باشند می توان از مواد مرجع و استانداردهای تجزیه تحلیل برای ارائه صلاحیت و کالیبراسیون ابزار آزمایشگاهی استفاده کرد. این  پارامتر می تواند در خرید محصولات سیتوژنتیک بسیار مهم باشد.
• اعتبارسنجی روش تجزیه و تحلیل:  این پارامتر امکان تکرار آزمایش ها را برای تجزیه و تحلیل فراهم می کند. برای خرید کیت اندوسیف و استفاده از آن می تواند وجود این پارامتر بسیار موثر است.
• تست مناسب بودن سیستم: در این کارکرد از استانداردها می توان به نتایج آزمایشات و تجزیه تحلیل ها اتکا و اعتماد کرد.
• آنالیزها و بررسی های کنترل کیفیت: استفاده از این استاندارد برای کیت اندوتوکسین و هر وسیله آزمایشگاهی، مواد مرجع یا استانداردهای تجریه و تحلیل می تواند، نتایج دقیق و قابل اعتمادی را به همراه داشته باشد.

 نتیجه گیری

داروها و فرآورده های دارویی نیازمند اعتبار و اعتماد بالایی است تا بتوان از آن استفاده کرد. از همین رو استانداردهای زیادی در دنیا ایجاد شده تا امنیت و کیفیت آن را تایید کند. رفرنس استاندارد USP آمریکا یکی از استانداردهای معتبر در سطح جهان است که از سال 1820 فعالیت خود را شروع کرده و توانسته به یکی از معتبرترین استانداردهای جهانی تبدیل شود. استفاده از این استاندارد برای مواد دارویی و تجهیزات آزمایشگاهی کاربرد زیادی دارد. در صورتی بخواهید اقدام به خرید تجهیزات و لوازم با این استاندارد کنید، می توانید محصولات شرکت  آرین پژوه را بررسی و سپس اقدام به خرید کنید. این شرکت تامین کننده تجهیزات آزمایشگاهی و تحقیقاتی بسیاری از پژوهشگاه های معتبر مانند انستیتو پاستور، پژوهشکده رویان و… می باشد.