ورود | ثبت نام
سبد خرید
رفرنس استاندارد EP
نمایش دادن همه 8 نتیجه
رفرنس استاندارد EP در صنعت داروسازی برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارایی فرآورده های دارویی از اهمیت بالایی برخوردار است و نقشی حیاتی در تجزیه و تحلیل دارویی ایفا می کند. همچنین به عنوان معیار برای شناسایی، تعیین کمیت و مشخص کردن مواد فعال و ناخالصی‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند. در این مقاله به شما خواهیم گفت که رفرنس استاندارد EP چیست و همچنین مزیت‌های آن را بررسی می‌کنیم.
رفرنس استاندارد EP چیست؟
رفرنس استاندارد EP توسط اداره اروپایی برای تعیین کیفیت داروها مورد استفاده قرار می‌گیرد. در واقع این رفرنس استاندارد موادی است که از آنها به عنوان ابزارهای حیاتی در توسعه، اعتبارسنجی و آزمایش محصولات دارویی استفاده می‌گردد.
به عبارت دیگر، دقت، مقایسه پذیری و قابلیت اطمینان محصولات را دارویی را تضمین کرده و در نهایت سبب کنترل کیفیت و انطباق با مقررات میشوند. استفاده از این رفرنس استاندارد دارویی تضمین می کند که نتایج تحلیلی دقیق هستند؛ این امر برای اطمینان از کیفیت و ایمنی داروها ضروری است.
نحوه ایجاد استاندارد دارویی EP
از استانداردهای دارویی EP می‌توان برای تایید هویت یک ماده دارویی با خواص فیزیکی و شیمیایی آن استفاده کرد. با اینکار اطمینان حاصل میشود که محصول دارویی طبق استانداردها تولید شده است. به عنوان مثال کیفیت تولیدی کیت اندوتوکسین میتواند با استفاده از این استانداردها مورد آزمایش قرار گیرد.
همچنین غلظت ماده دارویی را بررسی می‌کند و در اینصورت می‌توان اطمینان حاصل کرد که محصول دارویی مقدار صحیح ماده فعال دارد.
علاوه بر این، برای اطمینان از پایداری محصولات دارویی، تغییرات خواص فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی آنها در طول زمان با استفاده از این استانداردها مورد آزمایش و بررسی قرار می‌گیرد. به عنوان مثال، اگر کیت اندوسیف مطابق با این استانداردها باشد طول عمر بیشتری دارد و از کیفیت بالاتری برخوردار است.
به منظور حذف یک محصول و شناسایی دارویی معیوب از بازار یا هشدار به بیماران و مصرف کنندگان در مورد خطر احتمالی نیز از استاندار EP بهره گرفته میشود.
EP شامل چه مواردی است؟
EPهمانطور که گفتیم، EP مجموعه ای از استانداردهای قانونی برای مواد دارویی، مواد کمکی، اشکال دارویی و مواد مرتبط است و شامل موارد زیر میشود:
- شناسایی: آزمایش هایی برای تعیین هویت مواد فعال، مواد کمکی و سایر مواد مورد استفاده در داروسازی صورت می‌گیرد که شامل ویژگی های فیزیکی، آنالیز طیف سنجی و موارد دیگر میشود.
- تست خلوص: استانداردهای دارویی EP خلوص ماده دارویی را اندزه‌گیری می‌کنند و ناخالصی هایی که می تواند به بیماران آسیب برساند را تشخیص می‌دهند.
- انحلال: میزان انحلال یک ماده فعال در یک فرم دارویی ارزیابی میشود تا از آزادسازی مداوم دارو و فراهمی زیستی آن اطمینان حاصل گردد.
- کیفیت میکروبیولوژیکی: کیفیت میکروبیولوژیکی محصولات دارویی برای جلوگیری از آلودگی احتمالی و اطمینان از ایمنی ارزیابی می‌گردد.
- سازگاری: ترکیبات دارویی و مواد جانبی از لحاظ سازگاری بررسی میشوند تا از تداخلاتی که می تواند بر پایداری یا عملکرد محصول تأثیر بگذارد جلوگیری به عمل آید.
کاربرد استاندارد دارویی EP
هدف استاندارد دارویی EP ارتقای سلامت عمومی و ارائه استانداردهای مشترک شناخته شده برای کیفیت داروها و اجزای آن است. به عنوان مثال، هنگام خرید محصولات سیتوژنتیک باید بررسی شود که این محصولات مطابق این استانداردها تولید شده باشند. چنین استانداردهایی به عنوان مبنا برای استفاده ایمن از داروها توسط بیماران شناخته میشوند. علاوه بر این، وجود آنها باعث تسهیل جا به جایی آزاد محصولات دارویی در اروپا و خارج از آن می‌گردد.
این استانداردها به گونه ای طراحی شده اند که متناسب با نیازهای کسانی باشند که در کنترل کیفیت فرآورده های دارویی و ترکیبات آنها فعالیت می کنند، همچنین تولید کنندگان فرآورده های دارویی از این استاندارها بهره می گیرند.
استاندارد دارویی EP به طور گسترده در سطح بین المللی استفاده میشوند و نیاز روزافزونی به توسعه استانداردهای کیفیت جهانی داروها را تضمین می‌کنند. به عنوان مثال، در هنگام خرید کیت آزمایشگاهی این استاندارد به شما نشان می‌دهد که این کیت‌ها قابل اعتماد هستند.
نتیجه گیری
استانداردهای دارویی EP به روش های مختلفی برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی داروها استفاده می شود. محصولات و تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی نیز باید مطابق با این استانداردها باشند.
شرکت ستاره آرین پژوه یکی از پیشروترین شرکت‌های فعال در زمینه واردات تجهیزات و مواد آزمایشگاهی و تحقیقاتی است و با دارا بودن شعب متعدد در اروپا، توانسته دسترسی دانشمندان و محققان ایرانی را به محصولات و تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی از برندهای معتبر جهانی، تسهیل کند. محصولات این شرکت همگی مطابق با استاندارد EP هستند و همین امر نشان می‌دهد که در کیفیت این محصولات جای هیچ تردیدی وجود ندارد. اگر خواهان نگهداری مطمئن و ایمن، تحویل سریع و آسان و قیمت مقرون به صرفه هستید هم اکنون با شرکت آرین پژوه تماس حاصل فرمایید.